I risultati dello studio di fase III hanno mostrato che il farmaco sperimentale Serelaxina ( RLX030 ) ha ridotto la mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
Lo studio RELAX-AHF a 6 mesi ha mostrato che la Serelaxina riduce il numero di decessi nei pazienti con questa malattia, che ha un tasso di mortalità superiore a quello delle altre malattie cardiovascolari.
Lo studio aveva due endpoint primari utilizzando scale differenti per misurare la riduzione della dispnea, solo uno di questi ha raggiunto la significatività statistica.
La dispnea ( mancanza di respiro ) è il sintomo più comune dello scompenso cardiaco in acuto.
La Serelaxina è risultata ben tollerata.
RELAX-AHF è uno studio clinico di fase III disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza della Serelaxina nel trattamento della insufficienza cardiaca in fase acuta; randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha coinvolto 1.161 pazienti in 11 Paesi.
La Serelaxina è stata somministrata al momento del ricovero in ospedale, sotto forma di infusione endovenosa per un massimo di 48 ore in aggiunta ai diuretici dell’ansa e ad altri farmaci.
Il confronto con placebo è stato effettuato al top del trattamento standard.
La Serelaxina è il capostipite di una nuova classe di farmaci ed è una forma ricombinante dell'ormone umano relaxina-2. Nelle donne, i livelli di relaxina-2 si innalzano per favorire importanti cambiamenti fisiologici durante la gravidanza.
La Serelaxina agisce rilassando i vasi sanguigni, con conseguente riduzione dello stress a livello cardiaco e renale. ( Xagena2012 )
Fonte: Novartis, 2012
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