Non era stato ancora dimostrato che ridurre i livelli di colesterolo LDL al di sotto degli obiettivi stabiliti dalle lineeguida ( valore inferiore a 100 mg/dl per la popolazione generale, valore inferiore a 70 per i pazienti a rischio elevato ), con un farmaco diverso dalle statine, potesse determinare una riduzione ulteriore del rischio cardiovascolare.
Lo studio IMPROVE-IT ha dimostrato che Ezetimibe in aggiunta alla Simvastatina ( Vytorin ) riduce ulteriormente il rischio cardiovascolare.
Ezetimibe è un farmaco che agisce inibendo la proteina NPC1L1( Niemann-Pick C1-like 1 ), a livello dell’epitelio di rivestimento del tratto gastro-intestinale, riducendo in tal modo l’assorbimento intestinale di colesterolo.
Somministrato in aggiunta alle statine, Ezetimibe produce una ulteriore riduzione del colesterolo LDL circolante dell’ordine del 20%.
Lo studio IMPROVE-IT ( IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial ) ha valutato l’efficacia della associazione Ezetimibe ( 10 mg ) e Simvastatina ( 40 mg ), rispetto alla sola Simvastatina ( 40 mg ).
Hanno preso parte allo studio 18.144 pazienti con sindrome coronarica acuta, arruolati entro 10 giorni dal ricovero ospedaliero per un infarto miocardico o per un episodio di angina instabile in 1.158 Centri in 39 Paesi.
I pazienti al momento dell’ingresso nello studio avevano 50 anni o più, e presentavano livelli di colesterolo LDL inferiori a 125 mg/dl ( o a 100 mg/dl se stavano già assumendo una statina ).
I pazienti sono stati seguiti in media per 6 anni.
Cinquemila pazienti, circa, erano stati ricoverati per infarto transmurale ( STEMI ); i restanti 13.000 per un infarto non-STEMI o un episodio di angina instabile ( nuova comparsa di dolore toracico o peggioramento di un dolore preesistente ).
Per poter partecipare allo studio i pazienti dovevano inoltre essere ad alto rischio per un ulteriore evento cardiovascolare ( es. precedente infarto miocardico, diabete mellito, arteriopatia obliterante degli arti inferiori o vasculopatia cerebrale, malattia coronarica multivasale o pregresso intervento di by-pass ).
L’endpoint primario dello studio era un composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, ricovero per angina instabile, rivascolarizzazione coronarica a distanza di 30 o più giorni dalla randomizzazione.
Rispetto ai pazienti con malattia coronarica trattati con la sola Simvastatina, quelli trattati con l’associazione Simvastatina ed Ezetimibe hanno presentato una significativa riduzione dei livelli di colesterolo LDL ( gruppo trattato con la sola Simvastatina ha presentato in media un valore di colesterolo LDL di 69.5 mg/dl, mentre il gruppo trattato con l’associazione Simvastatina ed Ezetimibe una media di 53.7 mg/dl ).
Nel gruppo trattato con l’associazione Simvastatina ed Ezetimibe è stata riscontrata una riduzione del 6.4% del rischio di tutti gli eventi cardiovascolari, una riduzione del rischio di infarto miocardico del 13%, di ictus del 14% ( rischio di ictus ischemico: -21% ).
La mortalità per malattie cardiovascolari è risultata invece simile nei due gruppi.
Il numero di pazienti che è risultato necessario trattare per sette anni per evitare un infarto o un ictus è risultato pari a 50 ( NNT = 50 ). ( Xagena2014 )
Fonte: American Heart Association ( AHA ) Meeting, 2014
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