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Inibitori PCSK9 nel trattamento dell’ipercolesterolemia familiare: l’FDA ha chiesto di indagare sulle reazioni avverse neurocognitive


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha chiesto a Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals di valutare gli effetti collaterali neurocognitivi del farmaco sperimentale Alirocumab.

L'Agenzia regolatoria sta monitorando con attenzione gli eventi avversi neurocognitivi, che sono stati riscontrati anche con altre terapie ipolipemizzanti, tra cui le statine.

Alirocumab appartiene a una nuova classe di farmaci, gli inibitori PCSK9. Agiscono bloccando una proteina che mantiene il colesterolo LDL nel sangue.

L' FDA ha fatto la stessa richiesta a un'altra società, Amgen, che sta sviluppando un farmaco simile, Evolocumab. Amgen è in comunicazione con la FDA, e continuerà ad indagare il potenziale deterioramento cognitivo nel Programma di studi clinici del suo inibitore PCSK9.
Amgen ha comunicato di non aver riscontrato finora tale segnale.

Anche nello sviluppo clinico dell’inibitore PCSK9 di Pfizer, Bococizumab, non è emerso alcun segnale di reazione avversa neurocognitiva.

Durante trattamento con le statine sono stati osservati, raramente, effetti collaterali a livello neurologico, tra cui perdita di memoria, difficoltà di concentrazione e paranoia. ( Xagena2014 )

Fonte: FDA, 2014

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