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Estensione delle indicazioni per i dispositivi Medtronic CRT nei pazienti con blocco AV e ridotta funzione cardiaca, parere positivo del Panel degli Esperti della FDA


Il Circulatory Systems Devices Advisory Panel della Food and Drug Administration ( FDA ) ha espresso un parere favorevole riguardo al sistema di stimolazione biventricolare ( BiV ) di Medtronic, ritenuto utile per il trattamento dei pazienti che hanno blocco atrioventricolare ( AV ) e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro ( LV), rispetto al pacing ventricolare destro convenzionale.

Secondo il Panel, i benefici clinici complessivi sono superiori ai rischi nel trattamento di questa popolazione di pazienti ( Sì: 4 voti; No: 3 voti; Astenuti: 1 voto ).
Il parere favorevole del Panel si è basato sui dati dello studio clinico BLOCK HF, che ha impiegato la terapia di resincronizzazione cardiaca - pacemaker e defibrillatori ( CRT-P e CRT-D ) di Medtronic.

La maggior parte dei pazienti con blocco atrio-ventricolare viene attualmente sottoposta a stimolazione convenzionale del ventricolo destro tramite pacemaker monocamerali o bicamerali o defibrillatore cardioverter impiantabile ( ICD ).

Nello studio clinico BLOCK HF, il pacing biventricolare ha mostrato: a) una riduzione del 27% del rischio relativo dell'endpoint composito di morte, visite sanitarie che richiedevano terapia endovenosa per l’insufficienza cardiaca, e significativo aumento dell’indice di volume telesistolico ventricolare sinistro; b) miglioramenti sia nella funzione cardiaca sia nella qualità di vita.

L’Advisory Panel ha votato a favore dei dispositivi Medtronic CRT-P e CRT-D in questo gruppo di pazienti sulla base della sicurezza della tecnologia ( Sì: 6 voti, No: 1 voto ) e della efficacia ( Sì: 7 voti, No: 0 voti ).

Medtronic intende espandere le indicazioni di trattamento per i suoi dispositivi CRT-D e CRT-P per includere lo scompenso cardiaco di classe NYHA I, II e III, i pazienti con blocco AV di secondo o terzo grado con indicazione per il pacemaker, o blocco AV di primo grado dove è richiesta un’alta percentuale di stimolazione ventricolare, e frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 50%.

Più di 1 milione di persone negli Stati Uniti hanno un blocco AV, che riduce la capacità del cuore di funzionare correttamente, bloccando i segnali elettrici tra la parte superiore e le camere inferiori. I sintomi della malattia sono rappresentati da: svenimento, vertigini e mancanza di respiro.
La stimolazione del ventricolo destro aiuta a ripristinare la funzione cardiaca nei pazienti con blocco AV; tuttavia, gli studi hanno indicato che nei pazienti con blocco AV e disfunzione ventricolare sinistra, questo tipo di stimolazione può aumentare la progressione della insufficienza cardiaca.

Studio BLOCK HF

BLOCK HF ( Biventricular versus Right Ventricular Pacing in Patients with Left Ventricular Dysfunction and Atrioventricular Block ), pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ), è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, prospettico che ha valutato i pazienti con blocco AV e disfunzione ventricolare sinistra ( frazione di eiezione inferiore o uguale al 50% ), classe NYHA I, II o III, e che incontravano indicazioni standard per la stimolazione ventricolare.

Lo studio ha arruolato 918 pazienti provenienti da 60 Centri negli Stati Uniti e in Canada; di questi, 691 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione biventricolare ( n=349 ) oppure stimolazione del ventricolo destro ( n=342 ).

E’ stata osservata una riduzione del rischio relativo del 27% nell’endpoint composito di morte, visite con richiesta di terapia endovenosa dell'insufficienza cardiaca, e significativo aumento del volume telesistolico del ventricolo sinistro tra i pazienti sottoposti a pacing biventricolare.

E’ stata anche riscontrata una marcata riduzione dei sintomi correlati alla insufficienza cardiaca nei pazienti sottoposti a stimolazione biventricolare, rispetto alla stimolazione ventricolare destra.

Inoltre, i dati hanno rivelato un notevole miglioramento della qualità di vita a 6 e 12 mesi tra i pazienti del gruppo pacing biventricolare. ( Xagena2013 )

Fonte: Medtronic, 2013

Cardio2013



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