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ESC 2019 - Studio THEMIS, Ticagrelor associato all'Aspirina riduce gli eventi ischemici nei pazienti affetti da diabete con malattia coronarica stabile


La combinazione di Ticagrelor ( Brilique ) e di Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) riduce gli eventi ischemici rispetto alla sola Aspirina nei pazienti con malattia coronarica stabile e diabete mellito.
Lo studio THEMIS è stato presentato al Congresso ESC 2019 e pubblicato su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).

Nella popolazione complessiva studiata in THEMIS, la riduzione di importanti eventi ischemici è stata in qualche modo controbilanciata dall'aumento del sanguinamento.
Pertanto, rimane fondamentale identificare quali pazienti sono ad alto rischio ischemico, ma a basso rischio di sanguinamento, che potrebbero beneficiare della combinazione di Ticagrelor e di Aspirina.

I pazienti con diabete spesso sviluppano malattia coronarica. Data l'epidemia globale di obesità, i tassi di diabete sono in aumento, in diverse parti del mondo.
I soggetti con entrambe le condizioni sono ad alto rischio di infarto del miocardio, ictus e amputazioni, in parte a causa di una eccessiva tendenza alla coagulazione del sangue. L'Aspirina viene generalmente utilizzata per ridurre questo rischio, ma gli eventi cardiovascolari si verificano ancora in una percentuale elevata.

Lo studio THEMIS ha esaminato se l'aggiunta del farmaco antiaggregante Ticagrelor all'Aspirina fosse in grado di ridurre il rischio di eventi trombotici in questi pazienti.
Lo studio ha arruolato 19.220 pazienti in 1.315 siti in 42 Paesi in Nord America, Sud America, Asia, Africa, Australia ed Europa.
I pazienti avevano 50 anni o più, soffrivano di diabete di tipo 2 e avevano una malattia coronarica stabile ( definita come una storia di intervento coronarico percutaneo [ PCI ], innesto di bypass o stenosi angiografica del 50% o valore superiore in almeno un'arteria coronarica ).
Sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico o ictus precedentemente noti.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a Ticagrelor oppure a placebo, entrambi in aggiunta all'Aspirina.

L'outcome primario di efficacia era il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus.
L'outcome primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore TIMI.

Il follow-up mediano è stato di 39.9 mesi.

L'incidenza dell'outcome primario di efficacia era inferiore nel gruppo Ticagrelor rispetto al gruppo placebo ( 7.7% contro 8.5%; hazard ratio [ HR ] 0.90; intervallo di confidenza al 95% [ IC ] 0.81-0.99; p = 0.038 ).

L'incidenza di sanguinamento maggiore TIMI è stata più elevata nel gruppo Ticagrelor rispetto al gruppo placebo ( 2.2% contro 1.0%; HR 2.32; IC 95% 1.82-2,.94; p inferiore a 0.001 ).

C'è stata una significativa riduzione dell'endpoint primario di morte cardiovascolare, infusione del miocardio e ictus con Ticagrelor rispetto al placebo.
Oltre all'infarto miocardico e all'ictus, con Ticagrelor sono state ridotte anche l'ischemia acuta degli arti e le principali amputazioni.
Il sanguinamento maggiore è risultato significativamente aumentato.

È fondamentale individuare sottogruppi di pazienti che potrebbero trarre beneficio da Ticagrelor e Aspirina. Questi sono i pazienti ad alto rischio ischemico, ma a basso rischio di sanguinamento.
In particolare, coloro che hanno precedentemente tollerato la doppia terapia antipiastrinica senza complicanze emorragiche sembrano essere i migliori candidati per una terapia prolungata con Ticagrelor e Aspirina.

In conclusione, la terapia prolungata con Ticagrelor e Aspirina offre sostanziali guadagni nel ridurre l'intero spettro di eventi ischemici coronarici, cerebrali e periferici nei pazienti con diabete mellito e malattia coronarica stabile con una storia di precedenti impianto di stent dell'arteria coronarica che hanno precedentemente tollerato la doppia terapia antipiastrinica senza alcun sanguinamento. ( Xagena2019 )

Fonte: Congresso della Società Europea di Cardiologia ( ESC ), 2019

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