Il nuovo inibitore orale del fattore Xa, Edoxaban ( Lixiana, Savaysa ), è risultato efficace quanto il Warfarin ( Coumadin ) nel prevenire l’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare con un vantaggio significativo di sicurezza.
Il tasso annualizzato di ictus ( endpoint primario di efficacia ) è stato pari a 1.18% tra i pazienti trattati con 60 mg di Edoxaban contro l’1.5% nel gruppo Warfarin ( hazard ratio, HR=0.79; P inferiore a 0.001 per la non-inferiorità ) e 1.61% con il basso dosaggio ( 30 mg/die ) ( HR=1.07; p=0.005 per la non-inferiorità ).
Quando i dati sono stati analizzati secondo intention-to-treat, il basso dosaggio di Edoxaban è risultato associato a un aumento di ictus ischemico rispetto a Warfarin, con un tasso del 2.04% contro l’1.80% ( HR=1.13; p=0.01 ).
Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48, che ha arruolato più di 21.000 pazienti con fibrillazione atriale, il trattamento con Edoxaban al dosaggio di 60 mg ha ridotto la mortalità cardiovascolare del 14% e di eventi emorragici maggiori del 20%, rispetto al Warfarin.
Il tasso di sanguinamento maggiore è stato pari a 3.43% con Warfarin contro 2.75% con il più alto dosaggio di Edoxaban ( HR=0.80; P inferiore a 0.001 ) e 1.61% con il più basso dosaggio ( HR=0,47; P inferiore a 0.001 ).
Significativa anche la riduzione del tasso di mortalità cardiovascolare: 3.17% contro 2.74% per l’alto dosaggio di Edoxaban ( HR=0.86; p=0.01 ) e 2.71% con il basso dosaggio ( HR=0.85; P=0.008 ).
Per l'endpoint composito di ictus, embolia sistemica, o morte cardiaca, i tassi corrispondenti sono stati: 4.43% contro 3.85 % ( HR=0.87; p=0.005 ) e 4.23% ( HR=0.95; P=0.32 ).
I pazienti che sono stati arruolati nello studio ENGAGE-AF avevano un’età di 72 anni, e circa un terzo erano di sesso femminile.
Tutti i pazienti avevano un rischio moderato-alto di fibrillazione atriale.
Nel braccio Warfarin, l’INR è stato misurato almeno ogni mese, e il tempo mediano in range terapeutico è stato del 68.4%. ( Xagena2013 )
Fonte: American Heart Association ( AHA ) - Scientific Session, 2013
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