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Boston Scientific: ritirati alcuni pacemaker e defibrillatori impiantabili difettosi


Boston Scientific ha annunciato il ritiro di una serie di pacemaker, di pacemaker di risincronizzazione cardiaca e di defibrillatori cardioverter impiantabili ( ICD ).

I dispositivi ritirati comprendono:

- pacemaker: INSIGNIA, NEXUS

- pacemaker di risincronizzazione cardiaca: CONTAK RENEWAL TR/TR2

- defibrillatori cardioverter impiantabili: VENTAK PRIZM 2, VITALITY, VITALITY 2.

Boston Scientific ha identificato difetti nel condensatore a bassa tensione che causa malfunzionamento del dispositivo.

Finora sono stati confermati 5 eventi su circa 27.200 dispositivi impiantati di questa serie.
Un malfunzionamento del dispositivo è stato scoperto nel momento dell’impianto, mentre 4 eventi si sono verificati in dispositivi già impiantati ed è stato necessario l’espianto e la sostituzione.

I pazienti con pacemaker difettosi possono andare incontro a perdita permanente o intermittente dell’output o della telemetria, o a prematuro esaurimento della batteria.

I pazienti con defibrillatori malfunzionanti possono sperimentare un’inappropriata funzione di sensing, o prematuro esaurimento della batteria.

Non sono stati segnalati casi mortali.
Due pazienti con pacemaker difettosi hanno presentato sincope. ( Xagena2006 )

Fonte: FDA, 2006

Cardio2006


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