Boston Scientific ha annunciato il ritiro di una serie di pacemaker, di pacemaker di risincronizzazione cardiaca e di defibrillatori cardioverter impiantabili ( ICD ).
I dispositivi ritirati comprendono:
- pacemaker: INSIGNIA, NEXUS
- pacemaker di risincronizzazione cardiaca: CONTAK RENEWAL TR/TR2
- defibrillatori cardioverter impiantabili: VENTAK PRIZM 2, VITALITY, VITALITY 2.
Boston Scientific ha identificato difetti nel condensatore a bassa tensione che causa malfunzionamento del dispositivo.
Finora sono stati confermati 5 eventi su circa 27.200 dispositivi impiantati di questa serie.
Un malfunzionamento del dispositivo è stato scoperto nel momento dell’impianto, mentre 4 eventi si sono verificati in dispositivi già impiantati ed è stato necessario l’espianto e la sostituzione.
I pazienti con pacemaker difettosi possono andare incontro a perdita permanente o intermittente dell’output o della telemetria, o a prematuro esaurimento della batteria.
I pazienti con defibrillatori malfunzionanti possono sperimentare un’inappropriata funzione di sensing, o prematuro esaurimento della batteria.
Non sono stati segnalati casi mortali.
Due pazienti con pacemaker difettosi hanno presentato sincope. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
Cardio2006
