Merck ha annunciato l’intenzione di presentare domanda per l'approvazione di Vorapaxar in una indicazione più ristretta di quanto originariamente previsto, sulla base dei nuovi dati di una analisi pre-specificata dello studio TRA 2P-TIMI 50.
L'indicazione prescelta sarebbe: prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti con una storia di infarto miocardico e nessuna storia di ictus o TIA ( attacco ischemico transitorio ).
L’indicazione è basata sulle conclusioni di una analisi dello studio Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, che è stato originariamente presentato al Congresso dell’American College of Cardiology e pubblicato contemporaneamente sul New England Journal of Medicine ( NEJM ).
Nello studio, 26.449 pazienti con una storia di infarto miocardico, ictus ischemico, o arteriopatia periferica, sono stati assegnati in modo casuale a Vorapaxar oppure a placebo in aggiunta alla terapia standard. Il tasso di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus è risultato significativamente ridotto da Vorapaxar, ma è emerso un aumento sensibile del tasso di sanguinamenti intracranici.
La nuova analisi, presentata al Meeting dell’European Society of Cardiology, ha riguardato il sottogruppo di 17.779 pazienti dello studio TRA 2P con solamente una storia di infarto del miocardio.
Dopo 2.5 anni di follow-up, il tasso di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico o ictus è risultato significativamente ridotto nel gruppo Vorapaxar rispetto al gruppo placebo, ma Vorapaxar è stato anche associato a un aumentato rischio di sanguinamento, ma non di emorragia intracranica: a) endpoint primario: 8.1% vs 9.7%, HR=0.80; p inferiore a 0.0001; b) sanguinamento moderato o grave: 3.4% vs 2.1%, HR=1.61; p inferiore a 0.0001; c) emorragia intracranica: 0.6% verso 0.4%, p = 0.076.
Da questa analisi per sottogruppi è emerso che Vorapaxar potrebbe essere di beneficio in una popolazione con una storia di infarto miocardico, ma senza storia di ictus o TIA, età inferiore ai 75 anni, e del peso di oltre 60 kg. ( Xagena2012 )
Fonte: European Society of Cardiology, 2012
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