Durante uno studio di estensione in aperto, l'Acido Bempedoico ( Nilemdo ) è risultato ben tollerato e ha mostrato un'efficacia prolungata nell'abbassare i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità ( colesterolo LDL ) fino a 2.5 anni.
Questo studio è un'estensione dello studio di fase 3 CLEAR Harmony ( Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ACL-Inhibiting Regimen Harmony ), condotto in Europa e Nord America tra il 2017 e il 2019.
Pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica ( ASCVD ) o ipercolesterolemia familiare eterozigote ( HeFH ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Acido Bempedoico ( n=1488 ) o placebo ( n=742 ) per 52 settimane.
Durante l'estensione in aperto, 970 pazienti hanno continuato a ricevere Acido Bempedoico e 492 sono passati dal placebo all'Acido Bempedoico per 78 settimane.
La sicurezza e l'efficacia sono state valutate a un follow-up di 4 settimane alla settimana 82.
L'intera popolazione in estensione aveva un'età media di 66.9 anni, il 73.9% erano uomini, l'indice di massa corporea ( BMI ) era in media di 29.5; il 96.5% era di razza bianca; il 96.3% aveva malattia cardiovascolare aterosclerotica; il 3.7% era affetto da ipercolesterolemia familiare eterozigote; il colesterolo LDL al basale era in media 101.6 mg/dL, e le statine avevano alta intensità di azione ( 55.5% ).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento si sono verificati nel 78% di entrambe le coorti di pazienti, stratificati in base all'uso di Acido Bempedoico per 130 o 78 settimane.
Gli eventi più comuni sono stati: spasmi muscolari, mialgia, dolore alle estremità, artralgia e vertigini.
Gli eventi più comuni che hanno portato all'interruzione ( 7.8% ) sono stati: mialgia e spasmi muscolari.
Gli eventi avversi pre-specificati di particolare interesse includevano la gotta ( 2.6% ) e il diabete di nuova insorgenza o in peggioramento ( 5.5% ).
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza durante il periodo di estensione.
La diminuzione del colesterolo LDL ( -14.2% ) è rimasta stabile durante il periodo di estensione rispetto allo studio iniziale ( media, -16.0 mg/dl ) tra i pazienti che hanno continuato ad assumere l'Acido Bempedoico, ed è stata simile ( -14.5% ) a quelli che hanno cambiato dal placebo ( media, -16.1 mg/dl ).
L'Acido Bempedoico è risultato anche associato a diminuzioni stabili del colesterolo lipoproteico non ad alta densità ( -11% ), apolipoproteina B ( -7% ), colesterolo totale ( -10% ) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità ( -17% ).
Nel complesso, i risultati dello studio CLEAR Harmony OLE supportano la sicurezza e l'efficacia dell'Acido Bempedoico per il trattamento dell'ipercolesterolemia, e hanno dimostrato che la sicurezza e l'efficacia vengono mantenute fino a 130 settimane nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o ipercolesterolemia familiare eterozigote. ( Xagena2022 )
Fonte: American Journal of Cardiology, 2022
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