I cateteri Sprint Fidelis sono elettrodi cardiaci, che mettono in connessione un dispositivo elettromedicale ( defibrillatore impiantabile o defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca ) con il cuore.
Medtronic ha volontariamente ritirato dal mercato, in tutto il mondo, gli elettrocateteri per defibrillazione Sprint Fidelis ( modello 6930, 6931, 6948, e 6949 ).
Il paziente può controllare sui documenti in proprio possesso quali dispositivi gli siano stati impiantati, o contattare il cardiologo che ha effettuato l’intervento.
Il motivo del ritiro dal mercato dei cateteri Sprint Fidelis è la possibilità che questi elettrocateteri, possano rompersi.
Su 268.000 impianti, sono state riscontrate rotture con un’incidenza inferiore all’1%.
Cinque pazienti sono deceduti a causa di queste rotture ed altri hanno subito gravi complicanze.
L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha fatto le seguenti raccomandazioni:
· I pazienti, nei quali sono stati impiantati i cateteri Sprint Fidelis, dovrebbero contattare il proprio cardiologo, ed in modo particolare coloro che hanno sperimentato shock multipli, sensazione di testa vuota, svenimenti, o palpitazioni.
· I pazienti non dovrebbero in modo routinario, cercare di rimuovere il catetere. I rischi associati alla rimozione eccedono il rischio di rottura del catetere. Esistono 2 alternative alla rimozione del catetere. Una è quella di continuare ad usare il catetere, monitorandone il funzionamento per cogliere segnali di rottura. La seconda opzione consiste nell’aggiungere, mediante intervento chirurgico, un catetere sostitutivo di altro modello, senza rimuovere il catetere Sprint Fidelis ma ricoprendolo. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Cardio2007
