Nella scheda tecnica di Plavix, venduto negli Stati Uniti, verrà inserito un Black Box Warning ad allertare i medici e i pazienti che questo antiaggregante piastrinico può risultare meno efficace nelle persone scarse metabolizzatici.
Il Black Boxed Warning è il massimo livello di avvertenza dell’FDA ( Food and Drug Administration ), l’Agenzia statunitense per il controllo dei farmaci.
Nel maggio 2009, l’FDA aveva aggiunto un warning alla scheda tecnica di Plavix; tuttavia dopo aver revisionato più dati l’FDA ha deciso di imporre il Black Box.
Plavix, il cui principio attivo è Clopidogrel, viene impiegato per prevenire gli eventi trobotici dopo un recente infarto miocardico o un ictus.
Plavix non esercita la sua azione antiaggregante piastrinica finchè non è metabolizzato nella sua forma attiva dal sistema enzimatico CYP2C19.
Le persone che presentano una ridotta funzionalità del citocromo 2C19 non possono convertire il Clopidogrel nella sua forma attiva. Di conseguenza, Plavix può risultare meno efficace nell’inibire l’aggregazione delle piastrine in queste persone.
I pazienti scarsi metabolizzatori sono a rischio di infarto miocardico, ictus, e di mortalità cardiovascolare.
Una proporzione variante dal 2 al 14% della popolazione è definita scarsa metabolizzatrice.
Pei i pazienti scarsi metabolizzatori, l’FDA raccomanda di modificare il dosaggio di Plavix o di prendere in considerazione un antiaggregante alternativo.
E’ possibile sottoporre a test i pazienti per scoprire se sono scarsi metabolizzatori. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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