Medtronic ha annunciato che, a far data dal 15 Ottobre 2007, ha volontariamente deciso di sospendere la distribuzione a livello mondiale della famiglia di elettrocateteri Sprint Fidelis per defibrillatori impiantabili a causa di potenziali fratture degli stessi.
Sono circa 268.000 gli elettrocateteri Sprint Fidelis che sono stati impiantati a livello mondiale.
Gli elettrocateteri, con il nome commerciale di Sprint Fidelis, sono impiegati per erogare la terapia elettrica nei defibrillatori impiantabili di Medtronic ( ICD ) e nei defibrillatori impiantabili con terapia di resincronizzazione cardiaca di Medtronic ( CRTD ).
I defibrillatori erogano uno shock o stimolano il cuore per riportare il normale ritmo cardiaco nei pazienti in cui quest’ultimo abbia subito un’accelerazione pericolosa, per via di disturbi che hanno origine nelle camere inferiori del cuore e che possono portare all'arresto cardiaco improvviso. I dispositivi CRT-D possono inoltre erogare degli impulsi elettrici nei due ventricoli al fine di migliorare la sintomatologia dello scompenso cardiaco.
Gli ICD e i CRT-D vengono impiantati in anestesia locale nel torace nel corso di un intervento che generalmente dura da una a due ore.
Gli esperti raccomandano di non sostituire gli elettrocateteri già impiantati.
Medtronic, in linea con il Comitato indipendente dei medici per il controllo della qualità Medtronic e Bruce Lindsay, presidente della Heart Rhythm Society, raccomandano che i pazienti interessati non siano sottoposti a espianto profilattico degli elettrocateteri Sprint Fidelis, perché il rischio legato alla rimozione o l’inserimento di un altro elettrocatetere può essere superiore rispetto al rischio più basso di frattura.
La decisione di sospendere la distribuzione si basa su di una serie di fattori. Dall’analisi dei dati Medtronic sulle performance, la sopravvivenza a 30 mesi per tutte le cause dell’elettrocatetere Sprint Fidelis ha un valore più basso rispetto all’elettrocatetere di Medtronic Sprint Quattro ( 97.7% Sprint Fidelis vs. 99.1% Sprint Quattro ). Questa differenza non è rilevante statisticamente, ma se la percentuale di frattura restasse costante, diventerebbe significativa sul lungo termine.
Sul piano clinico le fratture di elettrocateteri possono causare segnali acustici di allerta ( i dispositivi Medtronic hanno un sistema di controllo interno che produce segnali acustici di avviso in caso di possibili problematiche del sistema ), shock inappropriati o perdita di erogazione. Sulla base delle informazioni disponibili, sono stati identificati 5 decessi, su 268.000 impianti ( 0,0018% ), in cui la frattura dell’elettrocaterere Sprint Fidelis potrebbe essere stata il possibile fattore o il fattore che ha contribuito al verificarsi dell’evento.
Medtronic ha fornito i dati di performance dell’elettrocatetere Sprint Fidelis a più di 13.000 medici nel mondo e raccomandazioni aggiornate per la gestione dei pazienti che sono impiantati con elettrocateteri Sprint Fidelis. Queste raccomandazioni riguardano la programmazione del defibrillatore per assicurare che sia reso attivo il monitoraggio interno che rilevi efficacemente il potenziale problema e fornisca un segnale acustico di allerta nell’evento di una frattura dell’elettrocatetere. ( Xagena2007 )
Fonte: Medtronic, 2007
Cardio2007
