L’FDA ha informato i medici riguardo agli effetti indesiderati associati allo stent coronarico Cypher della Cordis ( gruppo Johnson&Johnson ).
L’FDA ha ricevuto più di 290 segnalazioni di trombosi, che si sono presentate nell’arco di 30 giorni dopo la procedura di impianto dello stent.
Ci sono stati più di 60 morti.
Nei rimanenti casi è stato necessario un intervento chirurgico o medico.
L’FDA ha anche ricevuto più di 50 segnalazioni , tra cui alcuni morti, che la Cordis , società produttrice dello stent , considera essere reazioni di ipersensibilità.
I sintomi comprendono: dolore, rash, alterazioni respiratorie, orticaria, prurito, febbre e modifiche della pressione sanguigna.
L’FDA ha approvato lo stent CYPHER nell’aprile 2003 per i pazienti che si dovevano sottoporre a procedure d’angioplastica.
Lo stent Cypher è ricoperto da un polimero contenente il farmaco Sirolimus, un immunosoppressore.
Il Sirolimus viene lentamente rilasciato con l’obiettivo di ridurre l’incidenza di riocclusione dell’arteria ( ristesosi ).
La causa dei gravi effetti indesiderati non è stata ancora scoperta.
L’FDA e Cordis stanno lavorando per raccogliere maggiori informazioni possibili riguardo alle circostanze che hanno portato a questi eventi. ( Xagena 2003 )
Fonte: FDA, 2003
Cardio2003
