Due studi randomizzati che hanno valutato la capacità del dispositivo Amplatzer PFO Occluder di ridurre la recidiva di ictus nei pazienti con forame ovale pervio ( PFO ) non hanno raggiunto gli endpoint primari.
Nello studio RESPECT, che ha arruolato 980 pazienti con precedente ictus criptogenico, l’analisi intent-to-treat ha raggiunto una significatività statistica borderline ( riduzione del rischio del 50%, p=0.083 ), ma le analisi per-protocollo ( riduzione del rischio del 63%, p=0.032 ) e come-trattamento ( riduzione del rischio del 73%, p = 0.006 ) non hanno raggiunto la significatività.
Nello studio PC, la chiusura del forame ovale pervio non ha ridotto in modo significativo l'endpoint primario composito di morte per qualsiasi causa, ictus non-fatale, attacco ischemico transitorio ( TIA ), ed embolia periferica ( riduzione del rischio del 37%, p=0.34 ), in 414 pazienti con precedente ictus criptogenico rispetto alla terapia medica standard.
Nello studio RESPECT, i tassi a 2 anni di eventi primari erano bassi sia nel gruppo dispositivo sia nel gruppo sottoposto a trattamento medico: 1.6% versus 3%.
Tutti gli eventi primari consistevano in ictus ischemico ricorrente ad esito non-fatale. Il tasso di eventi avversi gravi è stato simile tra i due bracci ( 23% vs 21.6% ).
In precedenza, la correlazione tra PFO e ictus criptogenico era stata presa in esame dallo studio CLOSURE I, che non aveva trovato differenze nella recidiva di ictus dopo chiusura del forame ovale pervio.
Tuttavia, lo studio CLOSURE I aveva incluso pazienti con TIA; i TIA per la difficoltà di conferma diagnostica avrebbero pouto modificare i risultati finali.
Nello studio RESPECT non sono stati, invece, inseriti pazienti con TIA, a differenza dello studio PC. ( Xagena2012 )
Fonte: Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ( TCT ) Conference, 2012
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