EMPRISE è un programma di studi clinici su efficacia, sicurezza e impiego di Empagliflozin ( Jardiance ), un inibitore SGLT2 ( SGLT2i ), in cure di routine in uno spettro di rischio cardiovascolare di base, mediante utilizzo di dati del mondo reale da due set di dati statunitensi, che tra cui Medicare per il periodo 2014-2019.
In una analisi ad interim ( 2014-2016 ), i ricercatori hanno identificato una coorte di pazienti abbinati per punteggio di propensione, in un rapporto 1:1, di età uguale o superiore a 18 anni, affetti da diabete mellito di tipo 2, che avevano iniziato ad assumere Empagliflozin o un inibitore di DPP4 ( DPP4i; inibitori della dipeptidil peptidasi 4 ), e hanno confrontato il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o di mortalità da qualsiasi causa, amputazione degli arti inferiori, fratture ossee e chetoacidosi diabetica.
Dopo l'abbinamento, sono state identificate 17.539 coppie di pazienti con caratteristiche simili.
Rispetto agli inibitori DPP-4, Empagliflozin ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco o morte del 42% [ hazard ratio, HR=0.58 ( IC 95%, 0.45-0.74 ) ], con un aumento del rischio di chetoacidosi diabetica [ HR=2.16 ( 1.02-4.58 ) ], e nessuna associazione significativa con amputazioni degli arti inferiori [ HR = 1.12 ( 0.55-2.30 ) ] o fratture [ HR = 0.63 ( 0.33-1.22 ) ].
Il ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o decesso era coerente nei pazienti con e senza malattia cardiovascolare.
In conclusione, una valutazione intermedia di dati dello studio EMPRISE ha dimostrato che, rispetto agli inibitori DPP-4, l'impiego di Empagliflozin era associato a un ridotto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte, con un effetto neutro riguardo a amputazioni degli arti inferiori e a fratture ossee, confermando le conclusioni dello studio EMPA-REG OUTCOME.
Il rischio di chetoacidosi diabetica è risultato elevato confermando le informazioni presenti nella scheda tecnica di Empagliflozin. ( Xagena2019 )
Patorno E et al, Journal of the American College of Cardiology 2019; Volume 73, Issue 9 Supplement 1
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